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(一)生物药
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序号 产品名称 界定条件描述 备 注
050100 生物药    
05010001 低分子量肝素钙注射液

由猪肠粘膜获取的硫酸氨基葡聚糖(肝素)片断的钙盐,分子量范围3500~5000D,AFXa>70IU/mg,AFXa /AFIIa为2.5~5.0,pH值5.0~7.5,总氮量1.3~2.5%,干燥失重≤5.0%,用于预防和治疗深部静脉血栓形成等。

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05010002 人尿激肽原酶

从人尿中提取的糖蛋白,分子量约54000D,属于丝氨酸蛋白酶,能够激活人血浆激肽原转化为激肽,用于急性脑梗塞的治疗。

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05010003 重组人胰岛素注射液(30/70)

用基因重组技术制备,每100单位中含低精蛋白重组人胰岛素70单位,常规重组人胰岛素30单位,用于治疗糖尿病。

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05010004 重组人胰岛素原料药

用重组DNA技术生产的胰岛素原料药,重组人胰岛素比活性≥0.0347mg/11U,1mg重组胰岛素中宿主蛋白含量<10ng,用作胰岛素制剂原料。

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05010005 羧肽酶B

从牛、猪或羊胰脏中提取或用基因重组技术制备,是一种外肽酶,纯度>90%,比活性>180U/mg,用于重组人胰岛素的生产。

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05010006 重组人促红素注射液

用基因重组技术制备的高纯度制品,比活性≥1.2×105IU/mg 蛋白,纯度≥98.0%,用于治疗肾性贫血。

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05010007 凝结芽孢杆菌活菌片

微生态制剂,白色或灰白色片剂,符合凝结芽孢杆菌TBC169株的特征。冻干粉中水分含量<2%,室温保存2年活菌数≥5×107cfu/ml,用于治疗便秘及肠炎,调节肠道菌群。

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05010008 酪酸梭菌活菌胶囊

微生态制剂,白色或灰白色片剂,符合酪酸梭状芽孢杆菌CGMCC NO.0313-1株的特征。室温保存2年活菌数≥1×107cfu/ml,用于治疗慢性肠炎,调节肠道菌群。

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05010009 苯氧菌酯原药

甲氧基丙烯酸酯类新型广谱杀菌剂,白色结晶,熔点89.2~101.7℃,密度1.258 mg/l(20℃),含量≥95%,pH值4.0~6.0,干燥减量≤1.0%,固体不溶物≤0.5%。

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05010010 河豚毒素TTX

用生物化学方法从河豚内脏中提取的海生毒素,为专一性神经细胞膜Na+通道阻断剂。白色粉状结晶,TTX含量>99%,小鼠LD50为10μg/kg(ip),用于镇痛、戒毒、麻醉。

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05010011 注射用神经生长因子

用生物化学或基因重组技术制备,pH值6.5~7.5,残余水分<3%,蛋白质含量为标示量的±20%,比活性≥400IU/μg,用于治疗化学品中毒导致的周围神经损伤。

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05010012 重组人p53腺病毒注射液

广谱抗肿瘤药,由5型腺病毒载体和人p53肿瘤抑制基因重组,形成有活性的重组腺病毒颗粒,纯度>95%,活性单位≥3.3×1010IU/支,比活性≥3.3IU/VP%,用于治疗恶性肿瘤。

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05010013 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

升白细胞药,用基因重组技术制备的高纯度制品,比活性≥1.0×107 IU/mg 蛋白,纯度≥95.0%,用于肿瘤治疗。

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05010014 注射用重组改构人肿瘤坏死因子

具有抗瘤谱广、临床应用安全的特点,可提高机体免疫力,对恶性胸水、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌和恶性黑色素瘤有效,合用化疗药物的疗效更为明显。

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05010015 重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体

利用基因工程、抗体工程等开发的靶向抗癌药物,可阻滞肿瘤细胞周期进程、加速肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤浸润和转移、增强放化疗效果等。

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05010016 碘[131I]美妥昔单抗注射液

该药利用高特异性的抗人肝癌片段单抗交联碘[131I],组成新型的肝癌生物导弹,用于治疗原发性肝癌。

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05010017 重组人5型腺病毒注射液

一种选择性地在肿瘤细胞中复制,最后摧毁肿瘤细胞的工程化腺病毒,可以以介入方式注射于肿瘤内部,特异性地杀灭肿瘤细胞,对正常组织则不造成伤害。

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05010018 重组人血管内皮抑制素注射液

通过阻止向肿瘤供养的新生血管的生成来抑制肿瘤,具有治疗靶向明确、无耐药性、毒副作用小等特点,联合化疗效果好。

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05010019 重组人粒细胞生长因子(G-CSF)

用基因重组技术制备,用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。

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05010020 重组人肿瘤坏死因子(TNF)

用基因重组技术制备,用于肿瘤等疾病的治疗。

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05010021 重组人干扰素β原液及成品

具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用,强度>96%。

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05010022 注射用重组人白介素-2

为现代生物技术基因重组制备的人细胞因子,用于治疗白血病。

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05010023 重组干扰素a-1b滴眼液

为基因重组制备细胞因子,用于治疗眼病毒性感染疾病。

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05010024 重组干扰素a-2a栓

为基因重组制备细胞因子,用于治疗病毒感染性疾病。

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05010025 注射重组干扰素a-2a

为基因重组制备细胞因子,用于治疗病毒感染性疾病。

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05010026 注射用重组干扰素a-2b

广谱抗病毒药,具有提高免疫力的功能,用于治疗急慢性病毒性肝炎、尖锐湿疣、毛细胞白血病等。

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05010027 促肝细胞生长素

保肝药,新型细胞因子制品,用于治疗肝炎。

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05010028 重组人血小板生成素

基因工程药物,能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖,提高体内血小板的水平,加速血小板计数的恢复。

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05010029 乙型肝炎疫苗

采用基因工程(CHO细胞)制备,用于预防乙型肝炎。

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05010030 注射用重组人生长激素

采用DNA重组技术克隆的与人体内源性生长激素结构一致的纯蛋白类激素,含191个氨基酸,比活性>3.0IU/mg,纯度≥99%,用于促进身高增长、加速创伤愈合、增强机体功能等药物的制备。

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